Citikolino milteliaiTaip pat žinomas kaip citidino difosfato cholino milteliai, kurie atsirado kognityvinio sustiprinimo ir neuroprotekcijos lauke, remiantis vis daugiau mokslinių tyrimų. Vartotojams, gamintojams ir platintojams kyla esminis klausimas, prieš svarstant citicolino miltelių veiksmingumą: ar jis legalus?
Kas yra Citicoline?
Citikolinas (dar žinomas kaip CDP - cholinas, citidino difosfatas - cholinas) yra natūraliai atsirandantis tarpinis fosfatidilcholino biosintezėje. Jis buvo ištirtas ir naudojamas medicinoje (pavyzdžiui, kai kuriose šalyse kaip receptas arba per - - priešpriešinis produktas neurologinėms indikacijoms). Jis taip pat parduodamas visame pasaulyje kaip nootropinis / smegenys - sveikatos priedas. Kadangi medžiaga yra „maistinių medžiagų/papildų“ ir „farmacijos“ sankryžoje, JAV reguliavimo gydymas mažiau priklauso nuo chemijos ir daugiau nuo to, kaip citrinino difosfato cholino miltelių produktas pateikiamas, pateikiamas, pažymėtas ir pateikiamas pagal vaistą, o vaistą ir kosmetikos įstatymą (fd & cation-), ar tai yra „vaistas“, ar tai yra vaistas, ir vaistas, ir kosmetikos įstatymas (fd & cation-). Dietinis priedas. Šis punktas yra svarbiausia supratimas apie teisėtumą JAV
Kontroliuojamas - medžiagos būsena (DEA)
Citdino difosfato cholino milteliai nėra išvardyti kaip kontroliuojamos medžiagos pagal kontroliuojamų medžiagų įstatymą (CSA). JAV narkotikų vykdymo užtikrinimo administracija (DEA) tvarko kontroliuojamų medžiagų tvarkaraščius ir periodinius sąrašus; „Citicoline“/CDP - choline nerodoma tuose sąrašuose. Tai reiškia, kad jūs nesikreipsite į DEA planavimą ar receptą - tik apribojimai vien dėl „nelegalios narkotikų“ klasifikacijos. DEA grafiko nedalyvavimas yra svarbus norint gauti importo/eksporto leidimus, gabenimą ir pagrindinį platinimą: „Citicoline“ netaikomas narkotinėms medžiagoms ar psichotropinių planavimo kontrolėms.
Importuotojams, platintojams ir pardavėjams paprastai nereikia kontroliuoti - medžiagų registracijos ar DEA kvotos, kad būtų galima valdyti citicolino miltelius. Vietoj to, reguliavimo dėmesys skiriamas FDA jurisdikcijai maistui, maisto papildams ir vaistams.
Ar citikolinas yra dietinis ingredientas?
Pagal DSHEA dietinis ingredientas yra apibrėžiamas kaip vitaminas, mineralas, žolė ar kita botaninė, aminorūgštis, dietinė medžiaga, kurią žmogus naudoja žmonėms papildyti dietą, padidinant bendrą dietos suvartojimą arba koncentratą, metabolitą, sudedamąją dalį, ekstraktą ar bet kurio iš aukščiau pateiktų derinį.
Citidino difosfato cholino milteliai patenka į šį apibrėžimą pirmiausia kaip „dietinė medžiaga“. Tai yra endogeninis junginys, tai reiškia, kad jis natūraliai gaminamas žmogaus kūne. Citikolino milteliai yra tarpinis fosfatidilcholino sintezės produktas, pagrindinis ląstelių membranų komponentas, ypač smegenyse. Tai taip pat vaidina lemiamą vaidmenį kuriant acetilcholiną - pagrindinį neurotransmiterių atmintį ir mokymąsi. Papildydamas pilietinu, žmogus padidina bendrą šios natūraliai atsirandančios medžiagos suvartojimą, tokiu būdu patenka į DSHEA apibrėžimą.
Svarbiausia, kad DSHEA veikia prieš - rinkos pranešimą, o ne prieš - rinkos patvirtinimą. Tai yra esminis skirtumas nuo narkotikų patvirtinimo proceso. Norėdami, kad naujas vaistas būtų teisiškai parduodamas, cittidino difosfato cholino miltelių gamintojas turi pateikti FDA svarbių įrodymų iš griežtų klinikinių tyrimų, įrodančių, kad vaistas yra saugus ir efektyvus jo numatytam vartojimui. Šis procesas gali užtrukti metus ir kainuoti milijardus dolerių.
Priešingai, maisto papildams, įrodinėjimo pareiga yra atvirkštinė. Prieš parduodant FDA „nepatvirtina“ maisto papildų saugumui ar veiksmingumui. Vietoj to, gamintojas yra atsakingas už tai, kad jo produktas būtų saugus ir kad bet kokie teiginiai apie produktą pagrįstų įrodymais. Produktas gali būti nedelsiant parduodamas, jei jis atitinka DSHEA nustatytus kriterijus. FDA vaidmuo visų pirma yra rinka -. Tai stebi saugos ataskaitas ir gali imtis veiksmų prieš suklastotus produktus (užterštus ar netinkamai pagamintus) arba netinkamai apibūdintus (su klaidingomis ar klaidinančiomis pretenzijomis).
Bendrovės, prekiaujančios didmeniniais citiklino milteliais, skirtų naudoti papilduose, turėtų patikrinti, ar NDI pranešimas reikalingas jų konkrečiam produktui/formulavimui ir pretenzijoms, ir saugokite dokumentus apie saugą ir bet kokių papildomų pretenzijų pagrindą.
Yra „Citicoline Legal“ JAV?
Taigi, Citikolino milteliai yra legalūs JAV. Tačiau reikia įtraukti kai kuriuos klausimus. Trumpas atsakymas vienareikšmiškai yra taip. „Citicoline“ yra teisėta rinkoje ir parduoda kaip mitybos ingredientą JAV. Tačiau šis paprastas teiginys paneigia sudėtingą reguliavimo kraštovaizdį, kurį valdo Maisto ir vaistų administracija (FDA). „Citicoline“ teisėtumas nėra pagrįstas konkrečiu FDA patvirtinimu dėl per - - priešpriešinio pardavimo, o greičiau laikantis 1994 m. Maisto papildymo sveikatos ir švietimo įstatymo (DSHEA). Ši analizė įsigilins į DSHEA niuansus, ištirs naują mitybos ingrediento (NDI) pranešimo procesą, nagrinėja bendrą klaidingą nuomonę apie jo teisėtumą, aptarkite jo saugos profilį ir nustato jo buvimą rinkoje platesniame cit0fosfato cholino miltelių papildymo pramonės srityje. „Guanjie Biotech“ yra birių „Citicoline“ miltelių tiekėjas.
Citicoline asanOTC/farmacijos produktas JAV
Citikolino milteliai taip pat yra medicinos/farmacijos kanale įvairiose šalyse. JAV kai kurie baigė - dozės produktus, kuriuose yra citicolino, yra reguliavimo statusas kaip geriamieji maistiniai papildai arba ne biržos mitybos produktai. Kiti citidino difosfato cholino miltelių kompozicijos buvo naudojamos kaip receptiniai vaistai kitose rinkose. Pavyzdžiui, tablečių produktai, kuriuose yra pilietinių, egzistuoja ir jie gali būti pažymėti kaip „geriamieji maisto papildai“ arba parduodami per vaistines ir sveikatos produktų kanalus. Šis kintamumas reiškia, kad ta pati pagrindinė molekulė gali atsirasti tiek prieduose, tiek vaistuose, atsižvelgiant į teiginius, dozes ir reguliavimo paraiškas.
Internetinės tabletės - identifikatorius ir vaistas - Informaciniai šaltiniai rodo geriamuosius citicolino produktus ir nurodo OTC prieinamumą tam tikroms formuluotėms -, tačiau pastaba: „OTC“ duomenų bazėse kartais apibūdina ne -} dietos papildomus citidino difosfatus. Monografija "Patvirtinimas, pavyzdžiui, ne biržos monografijos sistema, nebent būtų specialiai nustatyta.
Kaip parduoti „Citicoline“ JAV?
Nors patys „Citicoline“ milteliai yra teisėta parduoti, kaip pardavėjai rinka tai gali paskatinti FDA veiksmus. FDA ėmėsi vykdymo veiksmų prieš firmas, kurios pardavinėjo nootropinius produktus, turinčius nepalaikomas medicinines pretenzijas, arba dėl kurių ligos reikalavimai pavertė priedą nepatvirtintu vaistu. Pavyzdžiui, FDA praeityje perspėjo papildų firmas, kai ženklinant ar reklaminę medžiagą, gydymo reikalavimai buvo gydomi neurologinėmis sąlygomis be narkotikų patvirtinimo. Trumpai tariant: ženklinimas, pretenzijos į svetainę ir pardavimo kopija. JAV maisto ir vaistų administracija
Ką tai reiškia pardavėjams: venkite teiginių, kad citidino difosfato cholino miltelių produktas gydo, išgydo ar apsaugo nuo ligų (pvz. Leidžiami teiginiai apie struktūrą/funkciją (pvz., „Palaiko atmintį“, „palaiko kognityvinę funkciją“) paprastai turi būti teisinga, ne - klaidinanti ir kartu su FDA {- reikalavo neatsisakyti, kad teiginys nebuvo įvertintas FDA ir kad produktas nėra skirtas diagnozuoti, gydyti, vengti.
Importuoti ir papročiai
Kadangi citidino difosfato cholino milteliai nėra tvarkaraščio medžiaga, importą į JAV daugiausia reglamentuoja muitinės ir FDA taisyklės, o ne kontroliuojamos - medžiagos įstatymas. Importuotojai turi užtikrinti tinkamą produkto klasifikaciją, tikslius dokumentus, atitikti FDA registraciją (jei taikoma įrenginiams), ženklinimui ir ar importuota medžiaga yra skirta naudoti kaip priedą, maisto ingredientą, arba tyrimams/klinikiniam naudojimui - kiekvienas naudojimas turi skirtingą reguliavimo lūkestį.
Kalbant apie birius cittidino difosfato cholino miltelių tiekėjus (pvz., Firmos, siūlančios citicolino miltelius), įprasta pateikti dokumentus (specifikacijos lapus, analizės sertifikatus, saugos duomenų lapus) ir paaiškinti numatytą pirkėją, todėl paskesni klientai gali įvykdyti savo reguliavimo įsipareigojimus.
Išvada:
Apibendrinant galima pasakyti, kad citidino difosfato cholino milteliai yra vienareikšmiškai legalūs rinkoje ir parduoda kaip dietinį ingredientą JAV. Jos teisėtumas tvirtai grindžiamas 1994 m. Maisto papildymo sveikatos ir švietimo įstatymu (DSHEA). Konkretus reguliavimo mechanizmas, palengvinantis jo patekimą į rinką, buvo naujas mitybos ingredientų (NDI) pranešimo procesas, per kurį tiekėjai pateikė FDA įrodymus, įrodančius, kad yra pagrįstai tikimasi, kad Citicoline milteliai bus saugūs naudoti maisto papilduose.
Šis teisinis statusas egzistuoja nepaisant to, kad Citicoline klasifikacija yra receptinis vaistas daugelyje kitų šalių - situaciją, kurią išsprendė unikali DSHEA pranešimo apie rinkos rinkos sistemą. Didelė junginio saugaus naudojimo ir stipraus toleravimo profilio istorija dar labiau sustiprina jo padėtį. Ryški „Citicoline“ rinka JAV, palaikoma Guanjie Biotech, yra tiesioginis šio aiškaus, nors ir sudėtingo, teisinio pagrindo rezultatas. Nors citidino difosfato cholino milteliai yra legalūs, jo nuolatinis teisėtas buvimas rinkoje priklauso nuo atsakingos gamybos, tikslaus ženklinimo ir griežtų gairių dėl sveikatos reikalavimų, užtikrinančių, kad šis galingas maistinis vaistas išliks saugus ir prieinamas galimybė vartotojams, norintiems palaikyti jų pažintinę sveikatą. „Guanjie Biotech“ yra birių „Citicoline“ miltelių tiekėjas. Sveiki apsilankę su mumisinfo@gybiotech.com.
Nuorodos
[1] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). (2022). 1994 m. Maisto papildų sveikatos ir švietimo įstatymas (DSHEA). Viešoji teisė 103 - 417. Gauta iš https://www.fda.gov/regulatory [{12}information/selected [{13 }Amendments{ [14} }fdc [{15} aintary [[16 }Supplement [{17} ain {18} and [19matmer [16 }Supplement [{17} {18} ain and [19m }education-act-act-act-ace-1994-dshea
[2] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). (2021). Dažnai užduodami klausimai apie naujus dietinius ingredientus (NDIS). Retrieved from https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/frequently-asked-questions-new-dietary-ingredients-ndis-dietary-supplements
[3] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). (2020). Teiginiai apie struktūrą/funkciją. Gauta iš https://www.fda.gov/food/food [{9}labeling [{10} }NUTrition/structureFunction {[1111,11,11–craims
[4] Secades, JJ (2021). Citikolinas: farmakologinė ir klinikinė apžvalga, 2020 m. Atnaujinimas. „Revista de Neurología“, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Citikolino neurofarmakologinės savybės. CNS narkotikų apžvalgos, 6 (4), 281–294.
[6] Federalinis maisto, narkotikų ir kosmetikos įstatymas (FD&C įstatymas), V skyrius: Narkotikai ir prietaisai, 201 skyrius (FF).
