Klausimas kodėl3,3-diindolilmetano milteliai (DIM)yra „uždraustas“ JK, reikalauja niuansų supratimo apie maisto ir papildų reglamentavimą, ypač „naujo maisto“ sąvoką, kaip apibrėžta tiek Europos, tiek po „Brexit“ JK įstatymuose. Tiksliau teigti, kad DIM nebuvo suteiktas leidimas parduoti kaip maisto papildą JK rinkoje, o ne aiškiai „uždrausta“ kaip medžiaga. Šis skirtumas yra labai svarbus. Draudimas taikomas ne pačiam junginiui-, kuris yra teisėtas moksliniams tyrimams ir pramoniniam naudojimui-, o dėl jo įtraukimo į žmonėms vartoti skirtus produktus, neatlikus griežto ir sėkmingo saugos įvertinimo.
Atliekant šį išsamų tyrimą bus ištirtas 3,3-diindolilmetano miltelių pobūdis, naujo maisto reglamento teisinė sistema, konkrečios jo nesuteikimo priežastys ir diindolilmetano miltelių tiekėjų, veikiančių neperžengiant įstatymų nustatytų ribų, vaidmuo.
Kas yra 3,3'-diindolilmetanas (DIM)?
Norint suprasti jo reguliavimo statusą, pirmiausia reikia suprasti, kas yra 3,3-diindolilmetano milteliai ir iš kur jie gaunami.
Natūralus atsiradimas ir formavimasis:
DIM nėra junginys, kurio dideliais kiekiais yra{0}}visame maiste. Vietoj to, tai virškinimą skatinantis indol-3-karbinolio (I3C) darinys. I3C natūraliai randama kryžmažiedžių daržovėse, tokiose kaip brokoliai, kopūstai, Briuselio kopūstai, lapiniai kopūstai ir žiediniai kopūstai. Kai žmogus vartoja šias daržoves, kramtant ir virškinant augalo ląstelių sienelės suardomos ir išsiskiria I3C. Rūgščioje skrandžio aplinkoje I3C vyksta kondensacijos reakcija, spontaniškai sudarydama sudėtingą oligomerų mišinį, įskaitant DIM, kuris yra pagrindinis ir stabiliausias dimeras.
Todėl žmogaus organizmas tūkstantmečius buvo veikiamas 3,3-diindolilmetano miltelių vartodamas sveiką mitybą, kurioje gausu kryžmažiedžių daržovių. Apskaičiuota, kad I3C (ir, atitinkamai, DIM) suvartojama iš maisto šaltinių, yra palyginti mažas, paprastai miligramais per dieną.
Papildomas DIM:
DIM, parduodamas kaip maisto papildas, gaminamas sintetiniu būdu laboratorijoje. Šis procesas leidžia sukurti didelio-grynumo standartizuotą dozę, gerokai viršijančią tą, kurią realiai būtų galima suvartoti vien iš maisto. Įprastoje 3,3-dindolilmetano miltelių papildo kapsulėje gali būti 100–200 mg gryno diindolilmetano miltelių, o tai reiškia, kad reikėtų suvartoti nepraktiškai didelį daržovių kiekį. Šis reikšmingas dozavimo ir formos skirtumas yra pagrindinis reguliavimo aspektas.
Tariama nauda sveikatai:
Susidomėjimas DIM miltelių papildais kyla iš tyrimų, pirmiausia ikiklinikinių (in vitro ir gyvūnų tyrimai), tiriančių galimą biologinį poveikį. Ryškiausia tyrimų sritis yra jo sąveika su estrogenų metabolizmu. Siūlomas mechanizmas rodo, kad DIM diindolilmetanas gali skatinti palankią estrogenų metabolitų pusiausvyrą, pereinant prie mažiau stiprių ir potencialiai apsauginių formų (2-hidroksiestrono) ir nuo stipresnių bei potencialiai žalingų formų (16-alfa-hidroksiestrono).
Labai svarbu pažymėti, kad nors mechaninis mokslas yra intriguojantis, patikimi klinikiniai įrodymai, gauti iš didelio masto{0}}žmonių bandymų, įtikinamai patvirtinančių šią naudą visai visuomenei, yra riboti. Šis išsamių žmonių duomenų trūkumas tampa pagrindiniu veiksniu priimant reguliavimo sprendimus.
Kodėl turi DIMBeenBprijungta JK?
Pagrindinė 3,3-diindolilmetano miltelių neteisėto statuso Jungtinėje Karalystėje priežastis yra jų priskyrimas „naujojo maisto“ kategorijai. Ši teisinė koncepcija sukurta siekiant apsaugoti vartotojų saugumą.
Naujo maisto apibrėžimas:
„Naujas maisto produktas“ apibrėžiamas kaip maisto produktas, kurio JK ar Europos Sąjungoje žmonės nebuvo vartoję iki 1997 m. gegužės 15 d. (pirminio reglamento (EB) Nr. 258/97 įsigaliojimo datos). Pagrindinis principas yra tas, kad jei maisto produktas ar maisto sudedamoji dalis nebuvo saugaus vartojimo istorijos, jam turi būti atliktas išankstinis-saugumo vertinimas rinkai, kad būtų galima teisėtai pateikti į rinką.
Šiuo metu Didžiojoje Britanijoje (Anglijoje, Škotijoje ir Velse) galiojantys teisės aktai yra 2018 m. Naujų maisto produktų (Anglija) reglamentai, kurie yra išsaugoti ES teisės aktuose, ypač Reglamente (ES) 2015/2283. Šiaurės Airija ir toliau laikosi ES naujų maisto produktų reglamentų pagal Šiaurės Airijos protokolą.
Paraiškos pateikimo procesas:
Norėdama gauti leidimą naujam maisto produktui, įmonė (žinoma kaip pareiškėja) turi pateikti išsamią dokumentų rinkinį atitinkamai maisto saugos institucijai. JK tai yra Maisto standartų agentūra (FSA). ES tai yra Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). Šiame 3,3 diindolilmetano miltelių dokumentacijoje turi būti nurodyta, kad maistas yra:
• Saugus vartoti: Remiantis siūlomu naudojimu ir dozavimu.
• Nekenksminga mitybai: pakeičiant panašų maistą.
• Neklaidinti vartotojo: ženklinimas turi būti tikslus.
Dokumentacijai reikia daug duomenų, įskaitant:
• Išsami cheminės medžiagos specifikacija (grynumas, sudėtis, gamybos procesas).
• Siūlomi naudojimo būdai ir numatomi suvartojimo kiekiai.
• Toksikologiniai duomenys (pvz., genotoksiškumo, subchroninio ir lėtinio toksiškumo tyrimai).
• Duomenys apie alergiškumą.
• Informacija apie mitybą.
• Bet kokie kiti susiję tyrimai.
Kodėl DIM klasifikuojamas kaip naujas maistas?
Nepaisant to, kad jie yra įprasto dietinio junginio (I3C) metabolitas, išgryninti sintetiniai 3 3 diindolilmetano milteliai papildo pavidalu laikomi naujais. Reguliavimo institucijos aiškiai atskiria:
• Viso maisto (pvz., brokolių), kurio sudėtyje yra pirmtako (I3C), kurį organizmas gali paversti medžiaga (DIM) nedideliais kintamaisiais kiekiais, vartojimas.
• Tyčinis izoliuoto, koncentruoto ir sintetiniu būdu pagaminto junginio (DIM) suvartojimas didelėmis standartizuotomis dozėmis.
Pastarasis scenarijus yra iš esmės nauja poveikio paradigma. Iki 1997 m. ES ar JK nėra dokumentuota plačiai paplitusių išgrynintų DIM papildų vartojimo žmonėms istorijos. Todėl jiems visiškai taikomas Naujų maisto produktų reglamentas ir reikalingas leidimas.
Išvada:
Kelias į 3,3-diindolilmetano miltelių papildų legalizavimą JK yra aiškus, bet sudėtingas: įmonė turi investuoti į būtinus mokslinius tyrimus, kad sudarytų patikimą naujo maisto paraiškos dokumentaciją ir pateiktų ją FSA įvertinti.
Kol tokia paraiška nebus pateikta ir sėkmingai patvirtinta, DIM pardavimas kaip maisto papildas Jungtinėje Karalystėje išliks draudžiamas. Ši pozicija nėra žinomo pavojaus atspindys, o atsargumo principo taikymas maisto teisės aktuose{1}}principo, skirto apsaugoti visuomenės sveikatą, užkertant kelią prekybai maisto produktais, kurių saugumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Situacija pabrėžia didžiulį reguliavimo sistemų skirtumą. Jungtinėse Valstijose pagal 1994 m. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) 3 3 diindolilmetano miltelius leidžiama parduoti, nes jie laikomi maisto papildais, o saugumo įrodymo pareiga tenka FDA po to, kai grynas diindolilmetano miltelių produktas patenka į rinką, nebent tai būtų "naujas dietinis ingredientas". Tai iš esmės kitoks požiūris į išankstinio-prekybos patvirtinimo JK ir ES sistemą.
Apibendrinant galima pasakyti, kad 3,3-dindolilmetano milteliai JK nėra „uždrausti“ kaip cheminė medžiaga. Jo statusas yra neleistinas naujas maistas. Tai yra specifinė teisinė klasifikacija, tai reiškia, kad jis negali būti parduodamas žmonėms vartoti, nes jo saugos įvertinimas nebuvo baigtas ir nepatvirtintas atitinkamų maisto saugos institucijų. Pagrindinė to priežastis – tai, kad trūksta išsamių, aukštos kokybės toksikologinių ir klinikinių duomenų, reikalingų siekiant sumažinti atotrūkį tarp daržovių vartojimo ir didelių dozių, išgrynintų papildų vartojimo.
„Guanjie Biotech“ yra birių diindolilmetano miltelių tiekėjas. Mūsų 3,3 diindolilmetano miltelių gaminiai yra baltesni nei kitų įmonių, o tai dažnai parduodama kaip didesnio grynumo rodiklis. Nors baltesnė spalva gali reikšti, kad gamybos procese yra mažiau priemaišų, ji pati savaime nėra galutinis reguliavimo tikslas. Reikiamas grynumas turi būti įrodytas chromatografine analize (HPLC) ir kitais metodais, siekiant kiekybiškai įvertinti ir nustatyti visus galimus teršalus, o ne tik vizualinį vaizdą. Sveiki atvykę pasiteirauti su mumis adresuinfo@gybiotech.com.
Nuorodos
[1] Maisto standartų agentūra (FSA). (2018). Naujo maisto (Anglija) reglamentai, 2018 m. Gauta iš https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Europos Parlamentas ir Taryba. (2015). *Reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų*. Europos Sąjungos oficialusis leidinys. Gauta iš https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ ir kt. (2003). "Indol-3-karbinolis yra neigiamas estrogeno reguliatorius." The Journal of Nutrition, 133 (7 priedas), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanesas, LF ir kt. (1991). "Aromatinių angliavandenilių jautrumo -receptorių agonistai, sukurti iš indolo-3-karbinolio in vitro ir in vivo: palyginimai su 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksinu." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Pagrindinis dokumentas apie DIM AhR veiklą).
[5] Broadfield, LA ir kt. (2022). „Indol-3-karbinolio ir žarnyno mikrobiotos atvejo ataskaita: poveikis visuomenės sveikatai ir žmonių mitybai“. „Frontiers in Nutrition“, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Neseniai paskelbtas straipsnis apie I3C/DIM metabolizmą ir poveikį).
[6] Europos maisto saugos tarnyba (EMST). (nd). Nauji maisto pritaikymai. Gauta iš https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Duomenų, kurių reikia sėkmingoms paraiškoms, pavyzdžiai).
[7] Groenewegen, GS ir Ayers, D. (2020). Kanabidiolio (CBD) ir kitų naujų maisto produktų reglamentas JK. Reguliavimo mokslo žurnalas, 8(1), 1-8. (Kalbant apie CBD, šiame dokumente pateikiamas puikus lygiagretus naujo maisto proceso ir jo iššūkių JK pavyzdys).
[8] Nacionalinė toksikologijos programa (NTP). (2020). *Indolo-3-karbinolio toksikologijos ir kancerogenezės tyrimai žiurkėms ir pelėms*. NTP techninė ataskaita. (Ilgalaikiai I3C tyrimai su gyvūnais, susiję su jo metabolitu DIM).
