- nikotinamido mononukleotidasyra pagrindinis NAD+ pirmtakas, kuris pastaraisiais metais tapo karšta tema pasaulinėje sveikatos pramonėje. Nes jos galimas nauda anti - senėjimui, ląstelių energijos metabolizmui ir neuroprotekcijai. Tačiau jos, kaip dietinio priedo, kelionė JAV buvo kupina teisinių ir reguliavimo iššūkių. 2025 m. Rugsėjo 29 d. „Natural Products Association“ (NPA) paskelbė, kad po beveik trejų metų nenuilstamo gynimo JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pagaliau pakeitė savo poziciją, patvirtindama, kad NMN gali būti teisiškai parduodamas kaip maisto priedas. Šis sprendimas ne tik užbaigia karštą teisinę kovą, bet ir sukuria svarbų precedentą pasaulinei mitybos papildų pramonei.
Kas yraPagrindiniai gairės FDA NMN istorijoje?
2022 - FDA pradinė padėtis
2022 m. Laiške ar pareiškime FDA pareiškė, kad NMN dėl ankstesnių tyrimų kaip vaistas (su „reikšmingais klinikiniais tyrimais“) negalėjo būti laikomas maisto papildu ir teisiškai parduodamu pagal „narkotikų pašalinimo“ nuostatą dėl 1994 m. Maisto papildymo sveikatos ir švietimo įstatymo (DSHEA). Ši pozicija paskatino kelias įmones ir mažmeninės prekybos platformas sugriežtinti arba pašalinti NMN produktus iš savo lentynų.
2023 m. - pramonės kontrataka ir piliečių peticijos/ieškiniai
2023 m. Natūralių produktų asociacija (NPA) ir kitos grupės pateikė FDA piliečio peticiją, prašydama paaiškinti, ar NMN patenka į dietos papildo apibrėžimą, ar FDA įsipareigojimą vykdyti vykdymo vykdymo nuožiūra. Vėliau, gavęs savalaikio reagavimo trūkumo, FDA pateikė federalinį ieškinį, mobilizuojančią pramonę ir vartotojų paramą. NPA tikslas buvo užginčyti FDA aiškinimą apie „narkotikų atskirties“ nuostatą ir pastangas užkirsti kelią NMN ir toliau parduoti papildų rinkoje.
Vidurio -2025 - FDA personalo ir peržiūros grafiko paveikta pažanga
2025 m. Vidaus FDA darbuotojų mažinimas ir organizacinis restruktūrizavimas atidėjo savo reakciją į NMN piliečių peticiją, dar labiau atidėti pramonės sprendimą - sudarant laiko juostą.
Rugsėjo 29 d., 2025 - NMN gali būti naudojamas maisto papilduose
Esant spaudimui ir bylinėjimosi iš NPA, FDA, atsakydamas į peticiją, pripažino, kad įrodymai rodo DSHEA (kitaip tariant, buvo pakoreguotas termino „teisėtai parduodamas“ aiškinimas). Todėl NPA papildo paskelbė NMN teisinius.
Kodėl FDA „nepatvirtino“ NMN?
„Patvirtinimas“ ir „Teisinis naudojimas kaip maisto papildymas“
FDA turi „patvirtinimo“ narkotikų (naujų vaistų, naujų biologinių medžiagų ir kt.) Procesą (klinikiniai tyrimai ir rinkodaros leidimai). Maisto papildams netaikoma ši „patvirtinimo“ sistema. Dietos papildų FDA vaidmuo pirmiausia yra skirtas reguliuoti, apžiūrėti ir imtis vykdymo veiksmų prieš nelegalias pretenzijas ar nesaugius produktus. FDA „nepatvirtina“ kiekvieno maisto papildymo ingrediento ar produkto, kaip tai daroma receptiniams vaistams.
DSHEA „Narkotikų atskirtis“
DSHEA nustato, kad jei medžiaga buvo leista tiriant naują vaistų kūrimą, ir ji buvo atlikta „reikšmingų ir viešai prieinamų klinikinių tyrimų“, ji negali būti naudojama kaip maisto priedas. Ginčai slypi tuo, kas sudaro „narkotikų - įgalioti tyrimai“ ir kaip „rinkodaros istorija“ turėtų būti svarstoma šiame sprendime. Šiame atsakyme FDA pakoregavo šių terminų aiškinimą (arba paaiškino jos logiką).
„Teisėtai parduodamo“ standarto pakeitimai
Savo atsakyme FDA pripažino įrodymus, kad NMN jau buvo parduodamas kaip dietinis priedas JAV 2017 m. Agentūra taip pat pareiškė, kad tam tikruose scenarijuose jis ne tik remiasi tuo, ar ji buvo teisiškai parduodama tuo metu kaip pašalinimo kriterijus (kitaip tariant, tai yra jo ankstesnė pozicija). Tai reiškia didesnį lankstumą priimant reguliavimo sprendimus panašiose situacijose (kai ingredientas buvo ištirtas kaip vaistas ir anksčiau pasirodė rinkoje), tačiau jis taip pat sukelia diskusiją apie FDA būsimo vykdymo nuoseklumą.
Ką tai reiškia pramonei?
Nepaisant šviesios ateities, NMN miltelių birių pramonė vis dar susiduria su iššūkiais.
Vykstantys reguliavimo iššūkiai
FDA sprendimas visiškai neišsprendžia visų teisinių ginčų. Pati NMN asociacija pripažino, kad ji vis dar nesutinka su tam tikrais FDA teisinio DSHEA aiškinimo aspektais. Ateitis bylinėjimosi dėl „Narkotikų pašalinimo sąlygos“ apibrėžimo vis tiek gali sukelti naujų ieškinių dėl kitų ingredientų. Be to, FDA ir toliau griežtai reguliuos NMN produktus ir panaikins įmones, kurios pateikia melagingus ar perdėtus veiksmingumo teiginius.
Rinkos chaoso ir pramonės savęs - reglamentas
Grįžęs rinkos entuziazmas, jis gali pritraukti aukštų - kokybės ir žemos - kokybės pardavėjų derinį. Gali kilti tokių problemų kaip nepakankamas produkto turinys, nestandartiniai produktai ir klaidinga reklama. Todėl labai svarbus pramonės savęs - reguliavimas. Pagrindinės įmonės turėtų imtis iniciatyvos nustatant pramonės standartus, skatindamos skaidrią gamybą ir palaikydamos trečiąjį - partijos testavimą siekiant apsaugoti visos pramonės reputaciją.
Nuolatinis mokslinių įrodymų kaupimas
Šiuo metu didžioji dalis NMN naudos sveikatai žmonėms vis dar grindžiama preliminariais ikiklinikiniais tyrimais ir ankstyvaisiais klinikiniais tyrimais. Einant į priekį, didesnis - skalė, ilgas - terminas, atsitiktinis, dvigubas - aklas, placebo - kontroliuojamas žmogaus klinikiniai tyrimai, norint patvirtinti jo veiksmingumą ir ilgą - termino saugumą, užtikrinant kietą mokslinį produkto palaikymą.
Išvada
2025 m. FDA Politikos pokyčiai NMN yra svarbi pramonės pergalė sėkmingai ginti savo teises per teisinius kanalus. Tai ne tik pašalina didžiausią kliūtį NMN vystymuisi JAV rinkoje, bet ir pakeičia maisto papildų pramonės ir reguliatorių sąveiką. Šis incidentas iš esmės parodo, kad, remiantis aiškiomis reguliavimo sistemomis, pagrįstais įrodymais, pagrįstais įrodymais - ir išmatuojant gynimą, pramonė gali skatinti reguliavimo politiką racionalesnių ir mokslinių požiūrių. Pasaulinei anti - senstančiai sveikatos pramonei tai yra stiprus pagreičio signalas, paskelbiantis naują NMN birių miltelių ir susijusių laukų plėtros erą, kuriai būdingas didesnis standartizavimas, inovacijos ir globalizacija.
Guanjie Biotech labai užsiima NMN biosintezės industrializacija ir įgijo tarptautinius pažymėjimus. Tokių kaip ISO 9001, HACCP ir Halal. Nuo didelio - mastelio įgyvendinimo, įmonė nuolat prisidėjo prie visos pramonės grandinės vertės atnaujinimo per savo aukštą - kokybišką žaliavų tiekimą ir visus ODM (originalų dizaino gamintojo) sprendimus nuo nulio. Susidūrę su vis nuožmesne konkurencija, mes naudojame bio - fermentacijos ir cheminės sintezės procesus, kad nuolat sumažintume grynų NMN žaliavų kainą. Sveiki apsilankę su mumis adresu info@gybiotech.com.
Nuorodos:
[1] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). (1994). 1994 m. Viešosios teisės 103–417.
[2] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). (2025). Natūralių produktų asociacijos atsakymas į piliečių peticijas dėl beta - nikotinamido mononukleotido (NMN) [hipotetinis dokumentų numeris].
[3] Natūralių produktų asociacija (NPA). (2022). FDA suteikia NPA peticiją dėl NAC, leidžia papildams likti rinkoje [istoriniame pranešime spaudai]. Gauta iš NPA svetainės.
[4] Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). (2024). *Administracinės rekomendacijos, kaip parengti ir pateikti paraiškas, skirtas naujų maisto produktų leidimui, pagal 2015 m. Reglamento (ES) 10 straipsnio (ES) 2015/2283*.
