Grynas fosfatidilserinas PSyra plačiai pripažintas kaip svarbus bioaktyvus junginys neurologijos, mitybos ir funkcinio maisto pramonėje. Tačiau dažnai kyla reguliavimo ir mokslo klausimas: ar fosfatidilserinas yra vaistas?
Kas yra narkotikas?
Norėdami nustatyti, ar grynas fosfatidilserinas PS yra vaistas, pirmiausia turime suprasti, kaip reguliatoriai apibrėžia vaistą.
• Bendras reglamentuojamas narkotikų apibrėžimas
Visame pasaulyje medžiaga laikoma vaistu, kai ji skirta diagnozuoti, išgydyti, gydyti, sušvelninti ar užkirsti kelią ligai arba kai ji pakeičia kūno struktūrą ar funkcijas dėl farmakologinio poveikio, nesusijusio su įprasta mityba. Visų pirma lemiamas veiksnys yra numatomas terapinis naudojimas ir teiginiai.
• Jungtinės Valstijos (FDA sistema)
Pagal JAV Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą vaistai yra produktai, skirti ligų gydymui arba profilaktikai. Fosfatidilserinas pagal DSHEA reglamentuojamas kaip maisto papildas, nes jis palaiko normalią pažinimo sveikatą, nepateikdamas teiginių apie ligos gydymą.
• Europos Sąjungos klasifikacija
ES produktai klasifikuojami kaip vaistai, jei jie turi farmakologinį poveikį, nukreiptą į ligą. Fosfatidilserinas paprastai parduodamas kaip maisto papildas arba funkcinė maistinė medžiaga, nebent jis patvirtintas kaip vaistinis preparatas.
• Kinijos ir Azijos{0}}Ramiojo vandenyno rinkos
Kinijoje, Japonijoje ir kituose Azijos regionuose grynas fosfatidilserinas PS priskiriamas funkcinių maisto produktų ar maisto papildų kategorijai, o Japonija pripažįsta pažinimo{0}}palaikymo programas pagal FOSHU-tipo sistemas.
IsPfosfatidilserinas aDkilimėlis?
Atsakymas paprastai yra ne{0}}grynas fosfatidilserinas PS daugelyje jurisdikcijų nėra klasifikuojamas kaip vaistas. Vietoj to, jis paprastai reguliuojamas kaip maisto papildo sudedamoji dalis, funkcinė maistinė medžiaga arba maisto priedas, atsižvelgiant į regionines reguliavimo sistemas ir gaminių teiginius.
Kodėl fosfatidilserinas nėra a Narkotikas?
Fosfatidilserino (PS) klasifikavimas kaip maisto papildas, o ne vaistas, pagrįstas tiek moksliniais principais, tiek reguliavimo sistemomis. Daugelis veiksnių,{1}}įskaitant natūralią kilmę, veikimo mechanizmą, numatytą naudojimą, saugos profilį ir teisinį pripažinimą,{2}}bendrai paaiškina, kodėl daugelyje jurisdikcijų jam netaikomi farmacinių vaistų reglamentai.
1. Tai natūrali maistinė medžiaga, o ne sintetinė farmacinė medžiaga
Dauguma vaistų yra sintetiniai arba pusiau{0}}sintetiniai junginiai, sukurti taip, kad galėtų įsikišti į konkrečius ligos kelius. Jie sukurti keisti nenormalius fiziologinius procesus ir paprastai daryti tikslinį farmakodinaminį poveikį. Priešingai, fosfatidilserinas yra natūraliai atsirandantis fosfolipidas, kurio didelė koncentracija yra žmogaus ląstelių membranose, ypač neuronų audiniuose.
• Natūraliai atsirandanti biologinė maistinė medžiaga
Skirtingai nuo daugelio farmacinių vaistų, kurie yra sintetiškai sukurti tam, kad įsikištų į specifinius ligos mechanizmus, fosfatidilserinas yra natūraliai atsirandantis fosfolipidas, būtinas žmogaus biologijai. Jis yra labai koncentruotas ląstelių membranose, ypač smegenų ir nervų audiniuose, kur jis prisideda prie membranos vientisumo ir ląstelių komunikacijos. Žmogaus kūnas gali pats sintetinti gryną fosfatidilseriną PS, be to, jo gaunama iš maisto šaltinių, tokių kaip sojos pupelės ir augalinės kilmės lecitinas. Kadangi jis jau egzistuoja kaip įprastas žmogaus fiziologijos komponentas, papildymas neįveda nepažįstamo cheminio junginio, o natūraliai papildo arba palaiko esamas molekules.
• Palaikomoji, o ne farmacinė funkcija
Grynas fosfatidilserino PS pirmiausia veikia kaip struktūrinis ir maistinis junginys, o ne kaip terapinis agentas, skirtas ligų keliams. Jo vaidmuo yra palaikyti normalius ląstelių procesus, įskaitant membranos sklandumą ir signalizacijos efektyvumą, o ne koreguoti patologines sąlygas. Šis funkcinis profilis labiau suderinamas su maistinėmis medžiagomis, tokiomis kaip vitaminai, mineralai ir omega-3 riebalų rūgštys, kurios palaiko bendrą sveikatą, o ne su vaistais, skirtais stipriam farmakologiniam poveikiui ar specifiniams medicininiams sutrikimams gydyti.
2. Jo veikimo mechanizmas yra mitybinis, o ne farmakologinis
Vaistai paprastai daro farmakologinį poveikį jungdamiesi prie receptorių, slopindami fermentus, blokuodami jonų kanalus arba kitaip priversdami keisti biocheminius kelius. Fosfatidilserinas tokiu būdu neveikia. Vietoj to, jis padeda palaikyti normalų biologinį vientisumą ląstelių lygiu.
• Membranos struktūros palaikymas
Fosfatidilserinas yra esminis fosfolipidų dvigubo sluoksnio komponentas. Tai padeda išsaugoti membranos sklandumą, užtikrinant, kad įterptieji baltymai, tokie kaip receptoriai ir jonų kanalai, veiktų efektyviai. Tinkama membranos dinamika yra būtina signalo perdavimui, ląstelių ryšiui ir medžiagų apykaitos reguliavimui.
• Neuromediatorių reguliavimas
Grynas fosfatidilserinas PS netiesiogiai palaiko neurotransmiterių sistemas stabilizuodamas neuronų membranas. Ši aplinka leidžia efektyviai vykti normaliam signalizavimui, apimančiam acetilcholiną, dopaminą ir serotoniną. Tačiau fosfatidilserinas tiesiogiai nestimuliuoja ir neblokuoja neurotransmiterių receptorių. Jis nėra nei agonistas, nei antagonistas ir dirbtinai nestiprina ar neslopina sinapsinio perdavimo taip, kaip tai daro psichiatriniai vaistai.
• Kortizolio moduliacija
Kai kurie tyrimai rodo, kad grynas fosfatidilserinas PS gali padėti modifikuoti su stresu{0}}susijusią kortizolio atsaką. Svarbu tai, kad šis poveikis atsiranda dėl pagerėjusio membranos signalizacijos efektyvumo ir pagumburio -hipofizės-antinksčių (HPA) ašies pusiausvyros-, o ne dėl tiesioginio hormonų slopinimo ar endokrininės sistemos slopinimo. Šio tipo fiziologinė parama iš esmės skiriasi nuo steroidinių ar anksiolitinių vaistų mechanizmo.
Apskritai fosfatidilserinas veikia kaip struktūrinis ir funkcinis normalios fiziologijos stipriklis, o ne kaip farmakologinis patologinių takų ardytojas.
3. Ligos gydymo pretenzijų trūkumas
Reguliavimo klasifikacija dažnai priklauso nuo rinkodaros ketinimų. Medžiaga teisiškai apibrėžiama kaip narkotikas, kai ji reklamuojama siekiant diagnozuoti, gydyti, išgydyti ar užkirsti kelią ligai. Fosfatidilserino produktai parduodami su teiginiais apie struktūrą / funkciją, pavyzdžiui:
• Palaiko atmintį
• Padeda palaikyti pažinimo veiklą
• Skatina smegenų sveikatą
Jie neteigia, kad gydo Alzheimerio ligą, gydo demenciją ar užkerta kelią neurologiniams sutrikimams. Vengdami teiginių apie ligą, gamintojai išlaiko jo klasifikaciją kaip maisto papildą. Jei būtų pateikti tokie teiginiai apie gydymą, reguliavimo agentūros galėtų perklasifikuoti produktą kaip vaistą, nepaisant jo cheminės prigimties.
4. Saugos profilis, atitinkantis maisto sudedamąsias dalis
Farmaciniams vaistams dažnai reikia atlikti išsamius toksikologinius ir klinikinius saugumo tyrimus, nes jie gali sukelti stiprų sisteminį poveikį ir sukelti didelę nepageidaujamų reakcijų riziką. Fosfatidilserinas, priešingai, pasižymi palankiu saugos profiliu, atitinkančiu{1}}iš maisto gaunamas maistines medžiagas.
Įprastos papildomos dozės svyruoja nuo 100 iki 300 mg per dieną. Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra retas ir paprastai yra lengvas, įskaitant kartais atsirandantį diskomfortą virškinimo trakte arba miego sutrikimus vartojant didesnę dozę. Nėra sunkaus toksiškumo, priklausomybės ar siauro terapinio indekso įrodymų. Ši saugumo riba yra labiau suderinta su dietiniais ingredientais nei su receptiniais vaistais.
5. GRAS ir maisto ingredientų pripažinimas
Jungtinėse Amerikos Valstijose sojos -išvestam fosfatidilserinui buvo suteiktas „Generally Recognized As Safe“ (GRAS) statusas tam tikriems tikslams. GRAS žymėjimas aiškiai taikomas maisto sudedamosioms dalims, o ne vaistams. Šis reglamentinis pripažinimas dar labiau sustiprina jo priskyrimą prie mitybos komponento, o ne kaip farmacijos produkto.
Kada gali būti fosfatidilserinas Narkotikai?
Nors grynas fosfatidilserinas PS paprastai reglamentuojamas kaip maisto papildas arba funkcinis ingredientas, jis gali būti perklasifikuotas kaip vaistas, esant tam tikroms reguliavimo aplinkybėms. Lemiamas veiksnys yra ne pati medžiaga, o tai, kaip ji skirta, suformuluota ir parduodama.
• Teiginiai dėl ligos gydymo
Reguliavimo institucijos atidžiai stebi gaminių teiginius. Jei fosfatidilserinas reklamuojamas kaip medicininių būklių gydymas, profilaktika ar gydymas, jam gali būti taikomi vaistų reglamentai. Pavyzdžiui, parduodant PS kaip veiksmingą Alzheimerio ligai, dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD), depresijai ar kitiems neurologiniams sutrikimams gydyti, jo klasifikacija pasikeistų. Tokie teiginiai reiškia terapinį veiksmingumą, kuriam teisiškai reikalingas farmacinis patvirtinimas, paremtas klinikiniais įrodymais.
• Farmacinės{0}}dozavimo formos
Dozavimas ir vartojimo būdai taip pat turi įtakos klasifikacijai. Itin didelės-dozės, skirtos terapiniams rezultatams, nei pasiekiamiems naudojant normalią mitybą, gali būti interpretuojamos kaip farmakologinės intervencijos. Panašiai ne-tradicinės įvedimo sistemos-, pvz., injekciniai, intraveniniai ar receptiniai
• Klinikinio terapinio patvirtinimo būdai
Jei gamintojas pateikia gryną fosfatidilserino PS oficialiai medicininei indikacijai patvirtinti, atlikdamas klinikinius tyrimus ar vaistų registravimo procedūras, medžiaga automatiškai patenka į farmacijos reguliavimo sistemą. Pastačius diagnozuoti, gydyti ar valdyti ligą, PS turi atitikti vaistų standartus, įskaitant išsamius saugos, veiksmingumo ir kokybės vertinimus.
Išvada
Grynas fosfatidilserinas PS nelaikomas vaistu daugelyje reguliavimo sistemų, nes jis veikia kaip maistinis fosfolipidas, palaikantis normalias ląstelių ir neurologines funkcijas, o ne gydantis ligas. Kaip natūraliai atsirandantis junginys, turintis tvirtus saugumo duomenis ir struktūrinį biologinį vaidmenį, jam trūksta tiesioginio farmakologinio poveikio, būdingo vaistams. Todėl reguliavimo institucijos priskiria jį prie maisto papildų arba funkcinio maisto ingredientų, jei nepateikiami jokie medicininiai teiginiai. „Guanjie Biotech“ yra masinis fosfatidilserino tiekėjas; sveikatos papildų pramonei tiekiame aukštos-kokybės fosfatidilserino miltelius, skystus ir granuliuotus. Sveiki atvykę pasiteirauti su mumis adresuinfo@gybiotech.com.
Nuorodos:
[1] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas (FD&C įstatymas): vaistų ir prietaisų apibrėžimas. JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas. Galima rasti adresu https://www.fda.gov
[2] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). 1994 m. maisto papildų sveikatos ir švietimo įstatymas (DSHEA). JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas, 1994 m.
[3] Europos Komisija. Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso dėl žmonėms skirtų vaistų. Europos Sąjungos oficialusis leidinys.
[4] Europos maisto saugos tarnyba (EMST). Mokslinė nuomonė dėl sveikatos teiginių, susijusių su fosfatidilserinu ir pažinimo funkcija, pagrindimo. EFSA žurnalas.
[5] Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (Japonija). Maisto produktai, skirti konkrečiai sveikatai (FOSHU) sistemos apžvalga. Japonijos vyriausybė.
[6] JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). GRAS įspėjimo inventorius: fosfatidilserinas. Galima rasti adresu https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidilserinas: membraninė maistinė medžiaga atminčiai. Alternatyviosios medicinos apžvalga, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ ir Smith, K. (2015). Fosfatidilserinas ir žmogaus smegenys. Mityba, 31(6), 781–786.
[9] EMST Dietinių produktų, mitybos ir alergijų grupė (NDA). Fosfatidilserino kaip naujo maisto ingrediento saugumas ir biologinis prieinamumas. EFSA žurnalas.
[10] Pasaulinė EPA ir DHR Omega-3 organizacija (GOED) ir mitybos reguliavimo apžvalgos. Skirtumas tarp maisto papildų ir farmacinių vaistų tarptautinėse reguliavimo sistemose.
