Grynas Shilajitpati savaime nėra visuotinai neteisėta, tačiau jo pardavimas ir importas yra griežtai kontroliuojami keliose rinkose dėl saugos - daugiausia sunkiųjų-metalų užteršimo ir nenuoseklios produktų kokybės. Kai kurios šalys praeityje išleido tiesioginius konkrečių „shilajit“ produktų draudimus arba laikinus eksporto / importo apribojimus; kiti leidžia naudoti grynus šilajito ekstrakto miltelius tik tuo atveju, jei jie atitinka griežtus rinkos-autorizacijos, bandymų ir ženklinimo reikalavimus. Tiekėjui ar prekės ženklui tai reiškia, kad patekimą į rinką lemia tiek produkto kokybės kontrolė, dokumentacija ir teiginiai, tiek pati medžiaga. Taigi pažiūrėkime, kurioje šalyje Shilajit uždrausta?
Nėra pasaulinės taisyklės ar tarptautinio susitarimo, visiškai uždraudžiančio shilajit. Vietoj to, kiekviena šalis jį vertina pagal savo maisto saugos, papildų ar farmacijos reguliavimo sistemą. Dėl to shilajit daugelyje rinkų yra legalus, kitose ribojamas, o kai kuriuose regionuose, kuriuose taikomi griežtesni reikalavimai, jį sunku parduoti. Įmonėms, užsiimančioms „shilajit“ produktų eksportu, importu ar platinimu, labai svarbu suprasti šias nacionalines taisykles.
Dauguma komercinių apribojimų kyla dėl susirūpinimo dėl kokybės ir saugos. Shilajit yra natūrali medžiaga, surinkta iš didelio aukščio{1}} regionų ir turi būti kruopščiai išvalyta. Jei jis netinkamai apdorojamas, jame gali būti sunkiųjų metalų, mikrobinio užteršimo ar organinių priemaišų. Dėl šios priežasties kelios šalys taiko griežtą kontrolę, net jei jos to aiškiai nedraudžia. Pagrindinės rinkos, kuriose taikomi žymūs apribojimai, yra Kanada, Europos Sąjungos dalys, Australija ir JAV. Daugelyje kitų šalių taikomos bendrosios vaistažolių medicinos arba naujos{6}}maisto taisyklės, kurios apsunkina patekimą į rinką.
Kanada
Kanada yra viena griežčiausių shilajit rinkų dėl praeities saugumo incidentų, susijusių su Ajurvedos produktais. „Health Canada“ paskelbė viešus įspėjimus dėl tam tikrų vaistažolių preparatų, įskaitant shilajit, kai importuojamose prekėse buvo rasta sunkiųjų metalų, tokių kaip švinas, gyvsidabris ar arsenas. Šie įspėjimai nėra visiškas draudimas, tačiau jie rodo, kad valdžios institucijos atidžiai stebi šiuos produktus.
Kanadoje bet koks natūralus sveikatos produktas (NHP), parduodamas vartotojams, turi gauti produkto licenciją. Be šio leidimo įmonės negali teisėtai prekiauti shilajit mažmeninės prekybos ar internetiniais kanalais. Kad gautų patvirtinimą, tiekėjai turi pateikti saugos, ingredientų grynumo, mikrobų tyrimų, stabilumo duomenų ir tinkamos gamybos kontrolės įrodymus. Importuojami produktai taip pat turi atitikti Kanados ženklinimo taisykles ir Geros gamybos praktiką (GGP).
Praktiškai Kanada yra sudėtinga shilajit rinka, nebent tiekėjas investuoja į aukštos kokybės{0}valymą, trečiosios šalies{1}bandymą ir išsamius paraiškos dokumentus. Daugelis įmonių nusprendžia neįvažiuoti į Kanadą, nes leidimo procesas yra ilgas ir išsamus.
Europos Sąjunga (ES)
Europos Komisija ir {0}valstybių narių valdžios institucijos vertina daugelį tradicinių ingredientų pagal ES naujo maisto reglamentą (Reglamentas (ES) 2015/2283). Shilajit buvo išnagrinėtas atsižvelgiant į tai ir - atsižvelgiant į numatomą paskirtį (maisto, maisto papildo ar vaistinio preparato) - gali būti laikomas nauju maisto produktu, kuriam reikalingas išankstinis -leidimas pateikti rinkai ir saugos dokumentacija. Jei iki 1997 m. gegužės 15 d. negavote teigiamų naujų maisto produktų leidimo- arba jei ES buvo plačiai vartojama iki 1997 m. gegužės 15 d., shilajit pateikimas į ES rinką kaip maisto produktas ar papildas gali būti užblokuotas. Tai sukuria de facto kliūtį tol, kol tiekėjai nesuteikia įgaliojimo.
Įmonėms, kurios orientuojasi į ES, būtini žingsniai yra dokumentuoti valymo procesai, saugos duomenys ir konsultacijos dėl reguliavimo.
Australija
Australija plačiai vertinama kaip viena labiausiai ribojančių shilajit rinkų. Terapinių prekių administracija (TGA) reguliuoja vitaminus, papildus ir vaistažoles pagal tvirtą farmacijos{1}}stiliaus sistemą. Keletas teisinių komentarų ir pramonės analizės teigia, kad shilajit pardavimas Australijoje gali būti neteisėtas, nebent jis būtų įtrauktas į Australijos terapinių prekių registrą (ARTG). Norint patekti į sąrašą, reikia išsamių tapatybės, grynumo, sudėties, saugos ir gamybos kokybės įrodymų.
Australijos valdžia taip pat griežtai kontroliuoja reklamą. Dėl bet kokių-nepatvirtintų terapinių teiginių gali būti taikomi vykdymo veiksmai arba nuobaudos, įskaitant baudas. Nors tam tikromis sąlygomis importavimas asmeniniam-naudojimui gali būti įmanomas, komercinis importas be tinkamos registracijos gali sukelti siuntų sulaikymą arba sunaikinimą.
Dėl griežto vykdymo ir galimų sankcijų Australija dažnai laikoma didelės{0}}rizikos rinka dideliems šilažolių ekstraktų tiekėjams. Į šią rinką ateinančios įmonės, prieš planuodamos komercinį platinimą, paprastai ieško teisinių nurodymų ir reguliavimo peržiūros.
Jungtinės Valstijos
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) neturi specialaus „draudimo“ naudoti shilajit kaip dietinį ingredientą; Tačiau FDA ir valstijos institucijos paskelbė įspėjimus apie Ajurvedos produktus (įskaitant tuos, kuriuose yra šilajito), kai yra sunkiųjų metalų arba nepatvirtintų vaistų. JAV papildai turi būti saugūs, tinkamai paženklinti ir neturi būti parduodami su teiginiais apie ligos gydymą. Todėl įmonės turėtų pateikti trečiųjų šalių analizės sertifikatus (CoA), geros gamybos praktikos (GMP) dokumentus ir vengti terapinių teiginių. FDA vykdymas daugiausia dėmesio skiria klastojimui, užteršimui ir neteisėtiems terapiniams teiginiams.
Kitos rinkos
Daugelyje kitų šalių šilajitas nėra nei uždraustas, nei visiškai patvirtintas. Jis dažnai traktuojamas kaip augalinis vaistas arba augalinio maisto ingredientas. Nacionalinės taisyklės gali reikalauti registracijos, saugos bandymų arba importo leidimų. Muitinė taip pat gali sulaikyti siuntas, jei į gaminius nepateikiami tinkami grynumo duomenys, sunkiųjų metalų bandymų rezultatai ar GMP dokumentacija.
Verslo, veikiančio visame pasaulyje, geriausia praktika yra parengti išsamią dokumentaciją, įskaitant tapatybės tyrimus, mikrobų ir sunkiųjų metalų ataskaitas, stabilumo duomenis ir aiškius gamybos aprašymus. Šios medžiagos padeda išvengti muitinės vėlavimų ir padeda sklandžiau patekti į rinką.
|
Šalis |
Reguliavimo būsena |
Verslo poveikis |
|
Kanada |
Neuždrausta, bet labai apribota |
Įėjimas sunkus. Produktai be leidimo negali būti parduodami. Didelės testavimo ir dokumentacijos išlaidos. |
|
ES |
Jis dažnai laikomas nauju maistu, todėl jo negalima parduoti be leidimo |
Be patvirtinimo produktai gali būti užblokuoti muitinės. Reguliavimo procesas yra ilgas ir brangus. |
|
Australija |
Labai ribojantis; Pardavimas be ARTG sąrašo gali būti laikomas neteisėtu |
Didelės{0}}rizikos rinka. Galimos teisinės nuobaudos. Įmonės, prieš įstodamos į rinką, turi gauti reguliavimo gaires. |
|
JAV |
Teisėtas kaip maisto papildas, jei atitinka reikalavimus |
Rinka atvira, tačiau didelis dėmesys skiriamas kokybei, GMP ir teisingam ženklinimui. Neatitinkantis-importas gali būti sulaikytas. |
|
Kiti |
nei uždrausta, nei visiškai patvirtinta |
Reguliavimo procesas gali būti ilgas. Atitikties ir saugos duomenys yra būtini. |
Kodėl šalys riboja Uždrausti Shilajit?
● Sunkus{0}}metalų užterštumas:
Iš uolienų išgautas žalias šilajitas gali turėti arseno, švino, gyvsidabrio ir kitų metalų. Reguliavimo institucijos riboja prekybą produktais, kuriuose yra nesaugių sunkiųjų metalų{1}}dėl dokumentais patvirtintų apsinuodijimo atvejų nuo užterštos tradicinės medicinos. Tai vienintelė didžiausia praktinė vykdymo veiksmų priežastis.
● Trūksta nuoseklių gamybos / valymo standartų:
Shilajit apdorojimas skiriasi. Neišgrynintose dervose arba prastai apdorotuose milteliuose dažniau yra teršalų, klaidinančių medžiagų ar nedeklaruotų sudedamųjų dalių. Todėl reguliavimo institucijos reikalauja gryninimo įrašų, specifikacijų ir CoA.
●Naujos{0}}maisto ir klasifikavimo problemos:
Kai valdžios institucijos laiko shilajit „nauju maisto produktu“ arba vaistu, tiekėjai turi atitikti kitokias (ir griežtesnes) įrodymų ribas - saugos dokumentacijos, klinikiniai duomenys arba registracija kaip vaistas - prieš legalų pardavimą.
●Klaidingas ženklinimas ir neteisėti teiginiai apie sveikatingumą:
Prekyba shilajit su liga{0}}gydymu skatina priverstinį vykdymą; reguliuotojai verčia pašalinti gaminį arba įspėti.
●Importo kontrolė ir muitinė:
Net jei pardavimas vidaus rinkoje yra leidžiamas, muitinės agentūros gali blokuoti siuntas, jei dokumentai, ženklinimas arba laboratorijos sertifikatai yra netinkami.
Išvada:
Vieno pasaulinio draudimo nėra, tačiau Kanados, Australijos ir ES naujos{0}}maisto taisyklės yra didžiausios rinkos kliūtys praktiškai; JAV daugiausia dėmesio skiria užterštumui ir pretenzijų vykdymui. Tai aiškiai parodo, kodėl saugos bandymai, standartizavimas ir reguliavimo skaidrumas turi būti pagrindiniai prioritetai. Nors šis reglamentas riboja prieigą prie vienos rinkos, jame taip pat pabrėžiama kryptis, kuri veda į ilgalaikę-sėkmę kitose: kurti stiprios,-patikrintos kokybės produktus.
Prekės ženklams ir gamintojams, norintiems augti atsakingai, svarbiausia pasirinkti tokius aukštus standartus atitinkančius tiekėjus. Guanjie Biotech, profesionalus masinio šilajito ekstrakto ir miltelių tiekėjas, laikosi šio požiūrio. Naudojame pažangų apdorojimą, kad natūraliai nenuoseklią žaliavą paverstume stabilia ir patikima maistine sudedamąja dalimi, paremta griežtais tarptautiniais sertifikatais. Tai darydami padedame savo klientams kurti patikimus, gerbiamus produktus visose pasaulinėse rinkose-, paverčiant reguliavimo kliūtis viename regione visos mūsų tiekimo grandinės tvirtumo ir vientisumo įrodymu. Sveiki atvykę į užklausą su mumis adresuinfo@gybiotech.com.
Nuorodos:
[1] „Health Canada“ - „Health Canada“ įspėja vartotojus nevartoti tam tikrų Ajurvedos vaistų (įskaitant shilajit) - Kanados vyriausybė. (Archyvas / pranešimas).
[2] Europos Komisijos / EMST dokumentai - Novel-Mumijo (shilajit) konsultacijos su maistu būsena. Europos maisto saugos tarnyba / Europos Komisijos naujų maisto produktų dokumentai (PDF). Maisto sauga
[3] Leksologija (analizė) - Ar „Shilajit“ yra legalus Australijoje? (teisinis komentaras, kuriame apibendrinami Australijos apribojimai ir importo taisyklės). Leksologija
[4] JAV maisto ir vaistų administracija - FDA įspėja apie apsinuodijimą sunkiaisiais-metalais, susijusius su tam tikrais nepatvirtintais Ajurvedos vaistų produktais; tradicinių vaistų vykdymo ir saugos gairės.
[5] Analizė ir gairės, kuriose apibendrinama tarptautinė reguliavimo padėtis ir naujausi rinkos pranešimai. (Apžvalginis straipsnis, kuriame apibendrinama šiuolaikinė reguliavimo rizika.)
[6] ES: mokslinė ir reguliavimo diskusija apie vaistažolių registraciją ir poveikį ne-registruotiems tradiciniams produktams.
[7] Mongolija: Mongolijos valdžios naujienos apie natūralių baragshun/shilajit eksporto apribojimus.
[8] JAV FDA vykdymas ir įspėjimai dėl sunkiųjų -metalų apsinuodijimo, susijusio su nepatvirtintais ajurvedos produktais.
