NMN birūs milteliai

NMN birių miltelių tiekėjas:

NMN biri milteliaiGuanjie yra aukštos kokybės ir mažos kainos. Guanjie Biotech yra 99,5% grynumo NMN miltelių, kurie yra balti kristaliniai milteliai, gamintojas. Naudojame tiek džiovinimo šalčiu, tiek vakuume technologijas, be kenksmingų tirpiklių likučių, didelio grynumo ir didelio stabilumo.

Mūsų nikotinamido mononukleotidas (NMN) su skirtingu tūriniu tankiu, kaip nurodyta toliau:
● 0,15 g/ml, naudojamas kietuose gėrimuose (užšaldymo sausas procesas)

● {{0}},55 g/ml: galima užpildyti 0#, 00# kapsulės (vakuuminis džiovinimo procesas)
● 0,75 g/ml: galima užpildyti 1#, 2# kapsulę (vakuuminis džiovinimo procesas)
Visas grynumas yra didesnis nei 99,5%

 

Guanjie yra nacionalinė aukštųjų technologijų įmonė, integruojanti mokslinius tyrimus ir plėtrą, gamybą ir pardavimą, remdamasi daugiadalykiu kryžminiu pritaikymu. Yra dvi gamybos bazės Siano mieste ir Baoji mieste. Guanjie turi savo gamyklą, kuri išlaikė daugybę tarptautinių sertifikatų, užtikrinančių aukštą produktų kokybę ir stabilų tiekimą. Šiuo metu mes orientuojamės į fermentų katalizės pramonės grandinę, o jos produktai apima senėjimą stabdančius kofermentus ir klientams pritaikytus techninių paslaugų sprendimus. Mūsų klientai yra iš 50 šalių ir sulaukia aukšto įvertinimo.

 

Chromatograma

 

Analizės metodas

-NMN/ -Nikotinamido mononukleotidas

Formulė: C11H15N2O8P

Formulės svoris: Mr=334.2;

CAS Nr.:1094-61-7

Didžiausias sugerties bangos ilgis: 260 nm

 

Specifikacija

● Nikotinamido mononukleotidas (džiovinamas vakuume)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identifikuoti	BMR	Nikotinamido mononukleotidas	Atitinka struktūrą	Atitinka struktūrą
Grynumas	HPLC/UV (masės proc.)	Nikotinamido mononukleotidas	Didesnis arba lygus 99 %	99.87%
Drėgmė	Karlas Fišeris	Vanduo	Mažiau arba lygus 5 %	0.15%
Natrio kiekis			Mažiau nei arba lygus 1 %	0.02%
Tūrinis tankis		Svorio tankis	>0.55 g/ml	0,54 g/ml
PH vertė		vandenyje 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Sunkieji metalai		Vadovauti Arsenas	<5 ppm	0.01 ppm
			<5 ppm	0.01 ppm
Mikrobų	USP<2021> USP<2022>	Bendras plokštelių skaičius E. coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60 KSV/g N.D.
Išvaizda	NA	Spalva, Forma	Nuo baltos iki gelsvos spalvos milteliai	Balti milteliai

 

 

● Nikotinamido mononukleotidas (džiovinamas šalčiu)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identifikuoti	BMR	Nikotinamido mononukleotidas	Atitinka struktūrą	Atitinka struktūrą
Grynumas	HPLC/UV (masės proc.)	Nikotinamido mononukleotidas	Didesnis arba lygus 99 %	99.94%
Drėgmė	Karlas Fišeris	Vanduo	Mažiau arba lygus 5 %	0.16%
Natrio kiekis			Mažiau nei arba lygus 1 %	0.01%
Tūrinis tankis		Svorio tankis	<0.20g/ml	0,16 g/ml
PH vertė		vandenyje 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Sunkieji metalai		Vadovauti Arsenas	Mažiau nei arba lygus 1.0 ppm	0.01 ppm
			Mažiau nei arba lygus 1.0 ppm	0.01 ppm
Mikrobų	USP<2021> USP<2022>	Bendras plokštelių skaičius E. coli	Mažesnis arba lygus 750 KSV/g Mažesnis arba lygus 30MPN/100g	50 KSV/g N.D.
Išvaizda	NA	Spalva, Forma	Nuo baltos iki gelsvos spalvos milteliai	Balti milteliai

 

Srauto diagrama:

 

● Išvaizda:Nuo baltos iki gelsvos spalvos milteliai

 

● PH vertė vandenyje:

(NMN:500mg, Grynas vanduo 5ml.) Ištirpinti nmn milteliai gryname vandenyje, nustatyti jų koncentracijas 100mg/ml, tikrinant pH matuokliu. Po 3 minučių užfiksuokite rezultatus.

 

● Priėmimo kriterijus:

PH reikšmė: 2.0~4.0.

 

● HPLC grynumas

Stulpelis: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Judanti fazė A: 20mmol/L NaH2PO4 buferinis tirpalas (2,4 g NaH2PO4 ištirpintas vandenyje, naudojant 6 mol/L natrio hidroksido tirpalą pH sureguliuoti iki 3,5, praskiesti iki 1000 ml ir filtruoti 0,22 μm mikroporine membrana (vandeninė membrana)).

Judanti fazė B: metanolis (chromatografinis grynumas) Eliuacijos gradientas

 

LAIKAS (min.)	Judanti fazė A (%)	Judanti fazė B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Srauto greitis: 1.{1}}ml/min ; Kolonėlės temperatūra: 25 laipsniai ; Aptikimo bangos ilgis: 260nm;Įpurškimo tūris: 20ul

 

Tiriamasis mėginys ({0}},35 mg/ml): išneškite tiriamąjį mėginį į kambario būklę (temperatūra 25 °C, 40%-60% drėgmė) ir paimkite 0,35 mg tiriamojo mėginio, kai jo temperatūra taps normali. Tada įpilkite gryno vandens, kad gautumėte tirpalą, kurio 1 ml yra 0,35 mg.

Etaloninė medžiaga (0,35 mg/ml): paimkiteNMN birūs milteliaiIšneškite į kambario būklę (temperatūra 25 °C, drėgmė 40%-60%) ir gaukite 0,35 mg tiriamąjį mėginį, kai temperatūra taps normali, tada įpilkite gryno vandens. paruoškite tirpalą, kurio 1 ml yra 0,35 mg.

 

Į skysčių chromatografą tiksliai paimkite 20 ul pirmiau minėto tiriamojo tirpalo ir etaloninio tirpalo ir užrašykite chromatogramą. Pagrindinės tiriamojo tirpalo smailės sulaikymo trukmė atitinka etaloninio tirpalo pagrindinės smailės sulaikymo trukmę.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Vandens turinys

Išgrynintas vanduo: 10–30 mg, tirpiklis yra metanolis (AR) ir formamidas (AR) titravimo tirpiklio buteliuke. Sumaišykite tūrio santykiu 2:1 ir gerai suplakite. Prekyboje parduodamas Karlo Fišerio bandomasis tirpalas yra tiesiogiai kalibruojamas drėgmės analizatoriumi, o kalibravimas atliekamas tris kartus iš eilės. Trijų rezultatų RSD neturėtų viršyti 3%. Jei jis viršija 3%, kalibravimas atliekamas dar kartą, o klaidos duomenys atmetami, o RSD perskaičiuojamas tol, kol 3 rezultatų RSD bus mažesnis nei 3%.

 

Priėmimo kriterijus: vandens kiekisMažiau nei arba lygus5% .

● Natrio kiekis

Tiksliai pasverkite natrio chloridą ({{0}},2541 g arba natrio jonų etaloninės medžiagos kiekį 1,0 ml) kaip etaloninę medžiagą (analitiškai gryną) (gaunamą 110 °C orkaitėje 4 valandas), ištirpinkite. į dejonizuotą vandenį ir kad jo koncentracija būtų apie 10 ppm;

100 mg tiriamojo mėginio, ištirpinto dejonizuotame vandenyje, o jo koncentracija turi būti apie 2 mg/ml, pagal „HQC-SOP-68 katijonų bandymo standartines darbo procedūras“, kad būtų galima tiksliai nustatyti natrio chlorido etaloninį produktą, bandomojo tirpalo į jonų chromatografą. Užregistruota chromatograma, o natrio kiekis apskaičiuotas išoriniu etaloniniu metodu.

 

Skaičiavimo formulė:

S yra smailės plotas;

m yra mėginio kiekis;

V – praskiedimo tūris;

M – natrio chlorido reagento ženklinimo procentinė dalis;

23 yra santykinė natrio atominė masė;

58,5 yra santykinė natrio chlorido molekulinė masė;

0.01 yra 100 kartų praskiedimo koeficientas, praskiestas standartiniu natrio jonų tirpalu (1000 ppm).

Priėmimo kriterijus: natrio kiekis mažesnis arba lygus 1 %

 

Stabilumas

1. Stabilumo bandymo metodai

Įvadas:

Stabilumo bandymų tikslas – pateikti įrodymų, kaip kokybėNMN biri milteliaikinta priklausomai nuo temperatūros ir drėgmės bei nustato rekomenduojamas laikymo sąlygas, pakartotinio bandymo laikotarpius ir tinkamumo laiką.

 

Atsakomybė:

QA/QC direktorius yra atsakingas už stabilumo studijų programą, taip pat yra atsakingas už analizuojamus stabilumo pavyzdžius bei programos įrašų tvarkymą.

 

Stabilumo tyrimų tvarka ir planas:

● Ilgalaikiai tyrimai:

NMN miltelių pavyzdžiai sandariai uždaromi polietileniniuose maišeliuose, sandariai supakuoti į PE maišelius ir supakuoti į aliuminio indus. Jie laikomi ilgalaikėmis 252 laipsnių temperatūros ir 60±5% drėgmės sąlygomis pagal ICH/FDA gaires. Iš trijų iš eilės atliekamų proceso patvirtinimo partijų ir vienos partijos kasmet imami mėginiai ir atliekami ilgalaikio stabilumo bandymai. Po pirminės analizės šie mėginiai bus analizuojami kas 3, 6, 9, 12, 18, 24 ir 36 mėnesius. Iki šiol gauti rezultatai rodo, kad NMN yra stabilus esant 25±2 laipsnių temperatūrai ir 60±5% drėgmei.

 

● Pagreitinti tyrimai:

NMN mėginiai dedami į polietileninius maišelius, sandariai uždaromi į PE maišelius, supakuojami į aliuminio indus ir laikomi 40±2 laipsnių ir 75±5% drėgmės sąlygomis. Trys iš eilės partijos paimamos bandymui. Po pirminės analizės šie mėginiai analizuojami po 1, 2, 3 ir 6 mėnesių pagal ICH gaires. Iki šiol gauti rezultatai rodo, kad nikotinamido mononukleotidų masė yra stabili 40±2 laipsnių temperatūroje ir 75±5% drėgmės sąlygomis.

2.Stabilumo testo rezultatai

Tolesniuose puslapiuose apibendrinami trijų NMN partijų pagreitinto ir ilgalaikio stabilumo bandymų rezultatai. Atsiradus daugiau duomenų, įsipareigojame persiųsti šiuos duomenis, kad juos būtų galima įtraukti kaip kasmetinius NMN produkto vaistų pagrindinės bylos atnaujinimus.

 

NMN pagreitinto stabilumo tyrimas

Partijos Nr.: CT020125 Temperatūra: 40±2 laipsniai Drėgmė: 75±5% Gamybos data: 2012-01-15

Talpykla: komercinės talpyklos dublikatai (PE ir PE dengti Al maišai aliuminio skardinėje)

Priemaišos (pagal HPLC)
Testas Dažnis	Išvaizda	Tapatybė pagal UV	Pralaimėjimas Džiovinimas	Analizė (pagal HPLC)	Iš viso priemaišų	Vienišas Nežinomas Nešvarumas	Visiškai nežinoma Priemaišos
Specifikacijos	Praeiti	atitinka	<1.0%	Didesnis arba lygus 99.0 %	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Pradinis		atitinka	0.50	99.40	0.62	Maks.: 0.06	0.21
1M		atitinka	0.51	99.39	0.60	Maks.: 0.07	0.20
2M		atitinka	0.49	99.40	0.57	Maks.: 0.06	0.19
3M		atitinka	0.48	99.38	0.59	Maks.: 0.07	0.18
6M		atitinka	0.50	99.38	0.63	Maks.: 0.07	0.21

 

NMN ilgalaikio stabilumo tyrimas

Partijos Nr.: 020123 Temperatūra: 25±2 laipsniai Drėgmė: 60±5% Gamybos data: 2012-01-15

Talpykla: komercinės talpyklos dublikatai (PE ir PE dengti Al maišai aliuminio skardinėje)

Priemaišos (pagal HPLC)
Testas Dažnis	Išvaizda	Tapatybė pagal UV	Pralaimėjimas Džiovinimas	Analizė (pagal HPLC)	Iš viso priemaišų	Vienišas Nežinomas Nešvarumas	Visiškai nežinoma Priemaišos
Specifikacijos	Praeiti	Atitinka	<1.0%	Didesnis arba lygus 99.0 %	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Pradinis		Atitinka	0.47	99.35	0.67	Maks.: 0.06	0.24
3M		Atitinka	0.50	99.38	0.65	Maks.: 0.07	0.23
6M		Atitinka	0.48	99.40	0.66	Maks.: 0.08	0.25
9M		Atitinka	0.50	99.33	0.66	Maks.: 0.07	0.24
12M		Atitinka	0.46	99.35	0.68	Maks.: 0.07	0.23
18M		Atitinka	0.48	99.28	0.66	Maks.: 0.06	0.23
24M		Atitinka	0.50	99.30	0.65	Maks.: 0.06	0.24
36M		Atitinka	0.51	99.33	0.65	Maks.: -.07	0.23

 

3. Degradacijos tyrimas

Skilimo tyrimo tikslas – nustatyti, ar mūsų objekte naudojamas HPLC metodasNMN biri milteliaiIšsiskyrimo ir stabilumo tyrimai aptiks priemaišas ir dėl to parodys stabilumą. Buvo pasirinktos dvi stabilumo partijos, CT990123, CT990124, ir šių partijų mėginiai buvo tiriami:

a. Natrio hidroksidas, 0.00001 N

b. Vandenilio chlorido rūgštis, 0.04 N

c. Vandenilio peroksidas, 10%

d. Šildykite 60 laipsnių

e. Ultravioletinė šviesa

 

Šiam tyrimui naudota įranga:

- HPLC: Waters 600, JAV

– Ultragarsinis dujų šalinimo įrenginys: JL-120, Šanchajus, Kinija

- Stulpelis: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Votersas, JAV

- Vandens vonia

- Ultravioletinė lempa

- Analitinis balansas

- 100mL matavimo kolbos

- 10mL pipetės

 

Tyrimas buvo atliktas taip:

① Įdėkite 0,4 g NMN į 100 ml matavimo kolbą ir įpilkite acetonitrilo, kad bendras tūris būtų 100 ml.

② Į penkias atskiras 100 ml matavimo kolbas įdėkite 10,0 ml tirpalo iš 1 žingsnio.

A. Į pirmąsias dvi kolbas įpilkite 20mL 0,00001N NaOH, uždenkite ir padėkite į verdančio vandens vonią vienai valandai.

B. Į antrąsias kolbas įpilkite 20mL 0,04N HC1, uždenkite ir padėkite į verdantį vonią vienai valandai.

C. Į trečią kolbų porą įpilkite 10 ml 10 % peroksido; kratykite 2 minutes ir leiskite pastovėti 30 minučių.

D. Ketvirtą porą kolbų pašildykite iki 60 laipsnių ir tokią temperatūrą palaikykite septynias dienas.

E. Penktą porą kolbų padėkite po ultravioletine lempa septynioms dienoms.

 

④ Paruoškite etaloninį etaloną kiekvienam mėginiui, į 100 ml matavimo kolbą įdėdami 15 mg NMN ir qs iki 100 ml su reagento lygio tirpikliu.

 

⑤ Norint sureguliuoti, būtina atlikti šiuos veiksmus.

A. Pirmose dviejose kolbose 0,00001 N NaOH neutralizuokite 20mL 0,04N HC1.

B. Naudokite 20mL 0,00001N NaOH 0,04N HC1 neutralizavimui antrose dviejose kolbose.

C. Sureguliuokite visų penkių kolbų tūrį iki 100 ml su judančia faze, kai įvykdomos reikiamos sąlygos.

 

⑥ Kiekvieną kartą mažiausiai 30 minučių patikrinkite visas 12 HPLC kolbų, kad įrodytumėte, jog metodas rodo stabilumą. Darbo sąlygos arba HPLC yra tokios pat, kaip apibrėžtos kiekybinėje NMN analizėje naudojant HPLC. NMN CT020123, CT020124, naudojami šiame skilimo tyrime.

 

Išvada

Skilimo tyrimas rodo, kad gryni NMN milteliai yra stabiliausi veikiami {{0}},04 N druskos rūgšties, 0,00001 N natrio hidroksido ir kaitinant 60 laipsnių temperatūroje tokia tvarka. NMN yra nestabilesnis veikiamas peroksido, UV spindulių. Todėl galime daryti išvadą, kad Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd. naudojamas HPLC metodas aptiks irimo medžiagas tiek stabilumo tyrimams, tiek gatavo produkto bandymams / išleidimui. Todėl metodas rodo stabilumą.

 

Funkcijos:

● Anti-senėjimas:

NMN gebėjimas padidinti NAD+ kiekį organizme padarė jį populiaria senėjimo prevencijos tema. NAD+ sumažėjimas buvo siejamas su senėjimu susijusiomis ligomis ir ląstelių pablogėjimu. Sustiprinus NMN, pripažįstama, kad NAD+ lygis gali būti padidintas, galbūt sugrąžinant bręstančią sistemą, toliau plėtojant ląstelių pajėgumus ir sumažinant azartinius, pakankamai senus susijusius susirgimus.

 

● Sportas ir sveikatingumas:

NMN naudojamas žaidimų ir sveikatingumo pramonėje. Konkurentai ir sveikatingumo gerbėjai domisi laukiamais pranašumaisNMN biri milteliaipapildymas, siekiant pagerinti energijos lygį, toliau ugdyti atkaklumą ir padėti atsigauti. Nepaisant to, labai svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolesnis tyrimas turėtų patvirtinti jo pasekmes praktikos vykdymui žmonėms.

 

● Kosmetika:

NMN taip pat rado pritaikymo kosmetikos pramonėje dėl savo galimų senėjimą stabdančių savybių. Kai kurios odos priežiūros priemonės garantuoja, kad NMN integruojamas kaip fiksatorius, kad oda atrodytų jaunai, toliau ugdytų odos lankstumą ir sumažintų raukšles.

 

● Individualūs vaistai:

NMN papildai ir gydymas NAD+ išsiskiria individualiems poreikiams pritaikytų vaistų srityje. Nuolatinis asmens NAD+ lygių stebėjimas ir koregavimas gali suteikti asmeninių intervencijų įvairioms ligoms gydyti

 

Mūsų gamykla:

Baoji mieste ir Shangluo mieste yra dvi gamyklos, Guanjie gamyklos užima 7000 ㎡ plotą, įskaitant 2000 ㎡ GMP standartinį dirbtuvę.

 

Produkto kvalifikacija

Mes esame nikotinamido mononukleotidų gamintojas. NMN Bulk Powder gaminamas švarioje darbo aplinkoje, o kiekvieną proceso žingsnį atlieka aukštos kvalifikacijos specialistai.

 

Tikrinimo centras:

Tiek gamybos procesai, tiek nmn miltelių didmeninė prekyba atitinka visus tarptautinius standartus. Ir jei jums reikia mūsų bandymų ataskaitos, mes galime jums pateikti.

 

Sertifikavimas

Gavome NON-GMO by Pony testų tarptautinę grupę. Ir mes gauname sertifikatus apie HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC ir pan.

 

Pakuotė ir sandėlis:

 

Siuntimas:

DHL, jūrų krovinių, FEDEX, galite pasirinkti.

Populiarus Žymos: nmn birių miltelių, Kinijos nmn birių miltelių gamintojai, tiekėjai, gamykla