Grynas liuteolinasyra natūraliai atsirandantis flavonoidas, randamas įvairiuose vaisiuose, daržovėse, žolelėse ir vaistiniuose augaluose. Žinomas dėl priešuždegiminių, antioksidantų ir neuroprotekcinių savybių, liuteolinas sulaukė dėmesio mokslinėse ir maistinėse bendruomenėse. Didėjant jo vartojimui kaip maisto papildai, kyla esminis klausimas: ar liuteolinas yra saugus žmonėms vartoti?
Kodėl Luteolin laikomas saugiu?
Luteolin yra žmogaus racione, o išsamūs mokslinių tyrimų tyrimai prisideda prie jo, kaip saugaus ir naudingo sveikatos junginio, reputacijos. Žemiau yra pagrindinės priežastys, kodėl Luteolinas paprastai laikomas saugiu.
• Natūralus maisto produktų buvimas
Gryno liuteolino miltelių yra daugelyje įprastų augalų gaminamų maisto produktų, kurie šimtmečius buvo tradicinių dietų dalis. Skirtingai nuo sintetinių junginių, kurie su organizmu gali įvesti pašalines medžiagas, liuteolinas yra natūralus flavonoidas, kurį žmonės saugiai vartoja kartoms. Šie natūralūs mitybos šaltiniai suteikia vidutinio sunkumo liuteolino, kad žmogaus kūnas yra gerai pritaikytas absorbuoti ir metabolizuoti. Kadangi jis kyla iš maisto, liuteolino saugos profilį palaiko ilgalaikė žmonių vartojimo istorija, sumažinant susirūpinimą dėl toksiškumo ar neigiamo poveikio, kai jis vartojamas dietos lygiu.
• Tyrimuose parodytas žemas toksiškumas
Moksliniai tyrimai, ypač ikiklinikiniai tyrimai, atlikti gyvūnų modeliuose ir ląstelių kultūrose, nuolat parodė, kad liuteolinas pasižymi mažu toksiškumu. Net ir esant palyginti didelėms dozėms, liutolinas nebuvo susijęs su reikšmingu kenksmingu poveikiu. Atliekant toksikologinius tyrimus, gyvūnai, paveikti didelės gryno liuteolino koncentracijos, neparodė organų pažeidimo ar sunkaus šalutinio poveikio, o tai rodo didelę saugos ribą. Šios išvados yra reikšmingos, kai svarstoma, kad birių liuteolinų kiekis yra priedas, nes jie suteikia tvirtą pagrindą jo saugumui kontroliuojamomis dozavimo sąlygomis.
• Antioksidantų ir priešuždegiminis poveikis
Luteolinas yra žinomas dėl savo galingo antioksidantų ir priešuždegiminio aktyvumo, kuris padeda apsaugoti kūną nuo oksidacinio streso ir lėtinio uždegimo padaryto pažeidimų. Šios savybės prisideda prie galimo junginio vaidmens užkertant kelią ar valdant įvairias sveikatos būkles, tokias kaip širdies ir kraujagyslių ligos, neurodegeneraciniai sutrikimai ir net kai kurie vėžys. Užuot sukėlęs žalą, atrodo, kad liutolinas palaiko ląstelių sveikatą, stabilizuoja imuninį atsaką ir sumažina laisvųjų radikalų poveikį. Šis sveikatą skatinantis elgesys dar labiau palaiko jo klasifikaciją kaip saugų junginį.
• Saugus vartojimas papilduose
Liuteolinas ne tik vartojamas per maistą, bet ir maisto papildų forma. Daugelyje grynų birių liuteolinų papildų rinkoje yra dozės nuo 50 iki 200 mg per dieną. Klinikiniai tyrimai, įvertinantys liuteolino papildų poveikį, paprastai pranešė apie gerą toleravimą su minimaliu šalutiniu poveikiu. Atlikdami tyrimus su žmonėmis, ilgą laiką vartojantys liuteino papildai, vartojantys liuteolino papildus, nepatyrė rimtų nepageidaujamų reiškinių, sustiprindami mintį, kad liutolinas yra saugus papildomam vartojimui, kai jis vartojamas kaip nurodyta.
Toksikologiniai tyrimai
Ūmus toksiškumas
Tyrimai su gyvūnais, įvertinantis ūminį gryno liuteolino toksiškumą, praneša apie dideles vidutines mirtinas dozes (LD50), rodančias mažą ūminį toksiškumą. Pvz., Geriamasis liuteolino vartojimas graužikams, kurių dozė viršija 2000 mg/kg kūno svorio, nesukėlė reikšmingo mirštamumo ar neigiamo poveikio, klasifikuodamas jį kaip praktiškai netoksišką.
Subchroninis ir lėtinis toksiškumas
Pakartotiniai toksiškumo dozės tyrimai per kelias savaites ar mėnesius yra labai svarbūs norint nustatyti organų toksiškumą ar sisteminį poveikį.
Subchroniniai žiurkių ir pelių tyrimai, maitinami liteolinu, vartojant dozes nuo 50 iki 500 mg/kg per parą, paprastai neparodo reikšmingo neigiamo poveikio pagrindiniams organams, hematologiniams parametrams ar kūno svoriui.
Ilgalaikiai administravimo tyrimai vidutinio sunkumo dozėmis neatskleidė kancerogeninės ar mutageninės rizikos.
Apskritai, šie tyrimai palaiko palankų liuteolino saugos profilį vartojant dozes, žymiai viršijančias tipišką mitybos poveikį.
Genotoksiškumas ir mutageniškumas
Standartiniai genotoksiškumo tyrimai, įskaitant AMES testą, mikrobranduolių testą ir chromosomų aberacijos tyrimus, iš esmės parodė, kad liteolinas yra nemutageninis ir ne-Genotoksinis.
Kai kurie in vitro tyrimai pranešė apie luteolino prooksidantinį poveikį esant labai didelėms koncentracijoms, tačiau tai paprastai nėra fiziologiškai svarbūs in vivo.
Reprodukcinis ir vystymosi toksiškumas
Riboti tyrimai su gyvūnais, vertinančiais reprodukcinį toksiškumą, nereiškia reikšmingo neigiamo poveikio vaisingumui, embriono-fetaliniam vystymuisi ar pogimdyminiam augimui vartojant dozes iki 300 mg/kg per parą.
Tolesni tyrimai yra pateisinami, tačiau dabartiniai duomenys nereiškia reprodukcinio pavojaus.
Liuteolino reguliavimo būklė
Nors gryno liuteolino milteliai natūraliai yra daugelyje dažniausiai vartojamų maisto produktų, jo įtraukimas į papildus ir funkcinius maisto produktus reikalauja, kad jie atitiktų vietinius reglamentus.
JAV
Jungtinėse Valstijose „Pure Luteolin“ milteliai pirmiausia yra reguliuojami pagal 1994 m. Maistinių papildų sveikatos ir švietimo įstatymo (DSHEA), reglamentuojančio maisto papildų rinkodarą ir pardavimą, pagrindu.
• Dietinių papildų klasifikacija:
Luteolinas laikomas dietiniu ingredientu ir legaliai leidžiama įtraukti į maisto papildus, jei jis nėra parduodamas kaip gydymas ar gydymas nuo konkrečių ligų. Gamintojai turi laikytis ženklinimo taisyklių, užtikrinti produkto saugą ir susilaikyti nuo neteisėtų teiginių apie sveikatą.
• FDA priežiūra:
FDA iš anksto nepatvirtina maisto papildų, o stebi saugumą po rinkos. Produktai, kuriuose yra liuteolino, turi laikytis dabartinės geros gamybos praktikos (CGMP), o FDA turi būti pranešta apie neigiamą poveikį, jei tokių yra.
• GRAS (paprastai pripažintos saugi) būsena:
Gryno liuteolino milteliai šiuo metu nėra nurodyti kaip GRAS medžiaga JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Tačiau daugelis liuteolinų turinčių augalų ekstraktų ar maisto produktų kompozicijų yra neoficialiai priimamos maisto papilduose ir funkciniame maisto produktuose, ypač kai jie gaunami iš augalų, kuriuose yra ilga saugaus vartojimo istorija. Nors pats „Luteolin“ nebuvo atliktas oficialus pranešimas apie GRAS ar savarankiškai patvirtintas GRAS procedūras JAV, jos buvimas maisto produktuose nebuvo sukeltas didelių reguliavimo prieštaravimų.
Apibendrinant galima pasakyti, kad Luteolin yra leidžiama naudoti maisto papildus JAV, tačiau gamintojai turi veikti pagal DSHEA gaires ir išvengti nepagrįstų terapinių teiginių.
Europos Sąjunga
Europos Sąjungoje gryniems liuteolino milteliams taikomi taisyklės, susijusios su maisto papildais ir naujais maisto produktais. Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) vaidina pagrindinį vaidmenį vertinant riziką, o atskiros valstybės narės gali vykdyti konkrečias gaires.
• Naudokite maisto papildus:
Luteolinui leidžiama naudoti kaip veiklią medžiagą maisto papildams visame ES, ypač kai jis gaunamas iš tradiciškai vartojamų augalų šaltinių, tokių kaip salierai, petražolės ar ramunėlės. Šie natūralūs liuteolino šaltiniai yra plačiai priimami pagal galiojančius maisto įstatymus.
• Nauja maisto būklė:
Luteolinas nėra klasifikuojamas kaip naujas maistas, kai išauginama iš augalų, kuriuose yra dokumentais patvirtinta žmonių vartojimo istorija ES iki 1997 m. Gegužės mėn.
• Pretenzijos ir ženklinimas:
Su liuteolinu susijusias sveikatos reikalavimus turi iš anksto patvirtinti EFSA ir įtraukti į Europos Komisijos sveikatos priežiūros registrą. Iki šiol pagal ES mitybos ir sveikatos reikalavimų reguliavimą (NHCR) nebuvo leista jokių specifinių teiginių apie Luteoliną. Todėl produktų žymėjimas turi išlikti konservatyvus ir susilaikyti nuo nepatvirtintų pretenzijų apie ligų prevenciją ar gydymą.
Apibendrinant galima pasakyti, kad grynieji liuteolino milteliai yra leidžiami maisto papildams ES, kai gaunami iš įprastų augalų, ir tokiomis sąlygomis nėra laikomas nauju maistu.
Kitos šalys
Kanada
Kanadoje „Luteolin“ patenka į Kanados sveikatos reguliavimo jurisdikciją, ypač Natūralių ir nereceptinių sveikatos produktų direktorato (NNHPD).
• Natūralus sveikatos produktas (NHP):
Luteolinui leidžiama įtraukti į natūralius sveikatos produktus-kategoriją, kurioje yra vitaminų, mineralų, vaistažolių ir kitų sveikatos skatinančių ingredientų. Produktai, kuriuose yra liuteolino, turi būti patvirtinti ir prieš parduodant išleisti natūralų produkto numerį (NPN). Tai užtikrina, kad produktas atitiktų specifinį saugumą, efektyvumą ir kokybės standartus.
• Monografijos nuoroda:
Nors „Luteolin“ neturi atskiros monografijos, ji gali būti augalinių ingredientų, turinčių nusistovėjusį saugos profilį, dalis. Pretenzijos su sveikata turi būti pagrįsta įrodymais ir laikytis „Health Canada“ reguliavimo sistemos.
Japonija
Japonija turi unikalią funkcinių ingredientų reguliavimo sistemą, vadinamą „Foods With Function Presence“ (FFC) sistema, kurią 2015 m. Pristatė vartotojų reikalų agentūra (CAA).
• Funkcinis maisto ingredientas:
Gryni liuteolino milteliai leidžiami naudoti funkciniame maisto produktuose pagal FFC sistemą. Siekdamos parduoti pagal šią kategoriją, įmonės turi pateikti mokslinius įrodymus ir aiškų funkcinį teiginį, kaip antioksidantų veiklą arba kognityvinę paramą kartu su produkto etikete.
• Nereikia išankstinio patvirtinimo:
Pagal FFC sistemą išankstinio patvirtinimo nereikia, tačiau gamintojai turi pranešti CAA ir užtikrinti, kad patikimi moksliniai duomenys pagrįstų teiginį. Pabrėžiamas skaidrumas ir atsakomybė į save.
Todėl Luteolin yra leidžiama naudoti funkcinius maisto produktus Japonijoje, ypač kai jie yra susiję su gerai palaikomais teiginiais apie bendrą naudą sveikatai.
Kinija
Kinijoje sveikų maisto produktų ir mitybos ingredientų reguliavimas patenka į Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) ir Valstybės rinkos reguliavimo administraciją (SAMR).
• Sveiko maisto ingredientas:
Gryni liuteolino milteliai yra išvardyti kai kuriuose patvirtintų sveiko maisto žaliavų kataloguose, ypač kai jie gaunami iš tradicinių kinų medicinos (TCM) šaltinių. Augalai, tokie kaip sausmedis (Lonicera japonica), chrizantemos ir perilijos lapų, kuriuose natūraliai yra liteolino, yra plačiai naudojami TCM ir įtraukiami į reguliavimo rėmus.
• Nauja maisto žaliava:
Kai liuteolinas naudojamas izoliuotoje ar išgrynintoje formoje, jam gali prireikti registracijos kaip naujos maisto žaliavos, atsižvelgiant į jo šaltinį ir numatytą naudojimą. Bendrovės, norinčios naudoti išgrynintą liuteoliną naujais maisto formatais, turi pateikti saugos dokumentų rinkmenas ir atlikti patvirtinimo procedūras.
• Sveiko maisto registracija:
Produktai, gaminantys funkcinius pretenzijas, kaip antioksidantų palaikymo-pure liteolinų miltelių turinčios kompozicijos, turi būti užregistruoti kaip sveikas maistas ir įrodyti, kad laikomasi išsamios Kinijos reguliavimo procedūrų.
Liuteolino saugumą patvirtina natūralus mitybos buvimas, mažas toksiškumas atliekant mokslinius tyrimus, sveikatą skatinantis antioksidantų ir priešuždegiminis poveikis bei jo saugaus naudojimo papildymo forma. Nors daugiau ilgalaikių tyrimų su žmonėmis gali suteikti papildomų įžvalgų, dabartiniai įrodymai tvirtai patvirtina mintį, kad liuteolinas yra saugus ir naudingas junginys daugumai žmonių, kai vartojami pagrįstai. Guanjie Biotech's Pure Luteolin milteliai yra didelio grynumo flavonoidų ekstraktas (98% HPLC) iš natūralių šaltinių. Turint stiprias antioksidantų ir neuroprotekcines savybes, jis idealiai tinka papildams ir kosmetikai. Sertifikuota ISO, HACCP ir Kosher. Jei gaminate didelius liuteolino miltelius, susisiekite su mumisinfo@gybiotech.com.
